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同样可以 获得临床获益

  心房颤动(房颤)是临床最常见的心律失常之一。房颤的发生率随年龄增长显著增加,而由房颤所致脑卒中导致的致残率和致死率也随之升高。因此,抗凝治疗是房颤治疗的重点,也是广大临床医生和患者密切关注的焦点,相关指南强调抗凝治疗在房颤治疗中的重要地位。此外,在房颤抗凝治疗领域,新的临床研究证据也不断积累,带动了指南更新,为临床实践提供了可靠理论依据。在近期举行的欧洲心脏病学会(ESC)学术大会(ESC 2013)上,房颤患者卒中预防仍然是心血管领域众多议题的重中之重。

  从GARIFIELD研究看房颤卒中预防的核心关键:改善患者治疗依从性、降低出血风险

  为了评估在临床实践中,合并≥1个卒中危险因素的新诊断非瓣膜性房颤患者的治疗和转归,英国血栓研究所(TRI)开展了GARFIELD(全球抗凝现场)注册研究。

  该研究为一项前瞻性伴部分回顾性多中心观察性注册研究,包括5个连续的前瞻性队列和1个回顾性验证队列,计划在全球 50 多个国家、1000余个医疗机构纳入约 5万例非瓣膜性房颤患者。

  研究目的是通过①描述真实世界(real-world)中的治疗情况;②评估卒中和全身栓塞(SE)的发生率;③观察出血并发症发生率、治疗依从性、服用维生素K拮抗剂(VKA)患者国际标准化比值(INR)的控制情况,来评估患者的治疗和转归。研究从2009年12月开始,计划进行6年。

  今年9月,ESC 2013在荷兰阿姆斯特丹顺利举行,会上同期举办了以“房颤患者卒中预防”为主要议题的卫星研讨会。会议由2013 ESC大会主席、TRI负责人、伦敦大学学院卡卡尔(AK Kakkar)教授主持。

  VKA局限性是影响房颤患者依从性的主要因素 Kakkar教授在报告中介绍,目前全世界每年约新发卒中1500万例,其中有20%是由房颤引起的。而GARFIELD研究最新结果显示,约有40%的高危房颤患者没有接受卒中预防治疗,这一情况在过去10年中没有得到改善。

  来自加拿大的特皮(Turpie)教授认为,房颤患者VKA治疗率不佳的原因可能是由于VKA与较多药物之间产生相互作用、出血风险较高以及需要进行常规监测来调整用量。

  来自日本的后藤(Goto)教授针对房颤患者接受VKA治疗的持久性和依从性进行了专题报告。他指出,只有50%~60%满足治疗条件的房颤患者接受VKA治疗,而接受治疗的患者INR控制情况也并不理想。此外,进行常规监测对部分患者来说负担较大、患者对出血风险顾虑较多等多种原因造成了VKA治疗依从性不佳、房颤患者抗凝治疗不足的现状。

  早期数据显示,VKA治疗第1年的停用率在26%到43%之间;最新数据表明其停用率在治疗第1年为32%、第2年为43%,第5年则高达61%。

  Goto教授最后指出,新型口服抗凝药(NOAC)的上市无疑会显著改善房颤患者的治疗依从性。

  Turpie教授在报告中介绍,约有20%~30%的房颤患者合并患有冠心病(CAD),这些患者的住院率、30天和1年死亡率均增加,通常需要同时接受抗凝和抗栓治疗。他指出,冠脉支架置入术后的房颤患者在采用双联抗血小板治疗的基础上加用VKA能够降低缺血事件复发风险,但是相应的出血风险也显著升高。

  早期NOAC用于房颤卒中预防的临床试验已经取得了令人振奋的结果,例如,比较每日一次口服Xa因子抑制剂利伐沙班和华法林在预防房颤患者卒中方面的获益和风险特性的ROCKET AF研究证实,与华法林相比,利伐沙班在有效降低卒中风险的同时,患者颅内出血的发生率,主要器官出血的发生率以及出血相关性死亡的发生率均显著降低。

  目前,NOAC用于合并CAD房颤患者抗凝治疗的临床研究也在积极开展,目前正在进行的PIONEER AF-PCI实验将会在全球招募大约210例经皮冠脉介入治疗(PCI)术后且有支架置入的非瓣膜性房颤患者,对两种利伐沙班治疗方案和调整剂量的VKA治疗方案的安全性进行评估,这一策略有望成为该类患者抗凝、抗栓治疗的优选方案。

  NOAC的出现为房颤患者抗凝治疗提供了新选择,直接凝血酶抑制剂及Xa因子抑制剂等NOAC的临床研究也已经陆续完成并投入临床使用。欧洲心律学会(EHRA)近期公布了《EHRA非瓣膜性房颤患者服用新型口服抗凝药实践指南》【点击下载】。该指南列举了多种具体临床情况,并根据临床试验结论从多角度对NOAC的临床应用进行了指导。

  EHRA指南指出,传统抗凝药VKA在临床应用具有局限性,其具有半衰期长、蛋白结合率高等特点,且与多种食物和药物可发生相互作用。此外,VKA的治疗窗口很窄,须频繁监测INR,并可能需要反复调整剂量,从而降低了患者的依从性。而NOAC从这一角度可较好的改善这一问题。

  但目前所有NOAC的排泄半衰期都很短,平均在十几个小时,因此如果服药依从性不好,将使患者比华法林更容易暴露在血栓栓塞的风险之中。如果能简化服药方法,可以提高患者的依从性,如利伐沙班每日仅需服用一次,固定剂量给药,且无需进行常规监测,这两项重要特点对患者保持长期良好的依从性相当重要。

  慢性肾脏病(CKD)是房颤患者发生血栓栓塞和出血事件的危险因素之一。最近的研究显示,肌酐清除率(CrCl)<60 ml/min可能是房颤患者发生卒中和全身性栓塞的独立预测指标。VKA在降低CKD患者卒中或血栓栓塞风险的同时,增加了患者发生出血事件的风险。因此,EHRA指南强调,此类患者应慎用VKA。

  利伐沙班在体内通过肝肾双通路代谢,EHRA指南在临床治疗建议中指出,减剂量利伐沙班(15 mg,每日一次)用于肾功能损害(CrCl<50 ml/min)患者,同样可以获得临床获益。

  降低患者心血管风险 房颤患者通常具有较高的心血管事件风险,CAD患者出现房颤的可能性也较大。多项荟萃分析显示,与华法林相比,利伐沙班可能具有更低的冠脉事件风险。在这方面,虽然没有强有力的证据推荐使用哪一种NOAC,但EHRA指南指出,对于近期急性冠脉综合征(1年)的患者若出现房颤,应优先考虑Xa抑制剂,如利伐沙班。

  2010年,纳入14264例高危非瓣膜病房颤患者的随机、双盲、双模拟、国际多中心临床研究——ROCEKT AF结果公布。研究结果显示,无论是预防高危房颤患者的脑卒中,还是降低其非中枢神经系统栓塞风险,利伐沙班与华法林临床疗效相当,未增加患者出血发生率,且出血性卒中危险下降。

  2013 ESC上,ROKET-AF中国亚组分析结果公布。该亚组分析纳入37个研究中心496例卒中高风险中国非瓣膜性房颤患者,旨在评价利伐沙班和华法林的疗效和安全性。

  亚组分析结果表明,与全球患者基线特征相比,中国亚组患者试验前服用华法林的比例明显较低(33.7%对62.4%);既往曾发生卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)的患者比例较高(82.3%对54.8%)。

  与华法林组相比,利伐沙班组主要终点事件(卒中、非中枢神经系统全身性栓塞事件)年发生率较低(2.34%对5.29%)。由此可知,利伐沙班组主要终点事件发生率亚组研究结果(2.34%)与全球研究结果(1.7%)接近,而华法林组主要终点事件发生率(5.29%)亚组研究结果高于全球研究结果(2.2%)。

  胃肠道出血是最常见的出血事件,华法林组最常见的严重出血事件为颅内出血。此次中国亚组分析结果显示,利伐沙班组颅内出血事件[0.33%对2.94%,风险比(HR):0.11,95%可信区间(CI):0.01~0.87,P=0.036)和致死性出血事件发生率(0%对1.99%,P=0.013)显著低于华法林组(图)。利伐沙班组患者血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平升高(大于3倍正常值上限)的发生率低于华法林组(0.43%对4.26%)。

  综上所述,尽管病例数有限,ROCKET AF中国亚组分析结果显示,利伐沙班和华法林预防非瓣膜性房颤患者(多伴有卒中或TIA病史)卒中、非中枢神经系统全身性栓塞事件的疗效相当。与华法林相比,利伐沙班显著降低 房颤患者颅内出血事件发生率,并且对肝脏无不良影响。

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